Investigación clínica con medicamentos
Grado en Medicina
Código: 805020
Tipo de asignatura: Optativa
Dirigida a: Alumnos de grado de ciencias de la salud
Requisitos: Lectura de inglés técnico
Créditos: 3 ECTS
Periodo de impartición: Segundo Cuatrimestre
Fecha de impartición: Consultar calendario
Horario: Martes y jueves de 14 a 15:30
Requisitos: Lectura de inglés técnico
PROFESORADO
Coordinador:
Vargas Castrillón, Emilio
Saioa Alonso-Murillo
Fernando de Andrés Rodríguez-Trelles
María del Mar García Arenillas
Leonor Laredo Velasco
Alfonso Moreno González
Antonio Portolés Perez
Ana Terleira Fernandez
Ana Belen Rivas Paterna
BREVE DESCRIPCIÓN
Se revisarán los aspectos generales de la investigación clínica con medicamentos, así como las fases de su desarrollo. Se analizarán las distintas estrategias para definir la relación beneficio/riesgo de los medicamentos.
OBJETIVOS
Fomentar en el alumno la capacidad de análisis, síntesis e interpretación de los resultados la investigación
TEMARIO
Generalidades (3 horas)
Desarrollo preclínico de medicamentos
Aspectos básicos de la formulación galénica
Desarrollo y registro de medicamentos
Conceptos básicos sobre ensayo clínico (3 horas)
Tipos de diseños en función de exposición al tratamiento
Tipos de diseños en función de objetivos
- Superioridad
- No inferioridad
- Equivalencia
Variables de efecto
Calculo de tamaño muestral
Aleatorización
El seguimiento de la muestra
Generación de matriz de análisis
Aspectos básicos del análisis de datos en ensayos clínico
Conceptos avanzados sobre ensayo clínico (4 horas)
- Ensayos clínicos en pediatría
- Ensayos clínicos en ancianos
- Ensayos clínicos en enfermedades raras
- Neurología y psiquiatría
- Enfermedades respiratorias
- Antiinfecciosos
- Enfermedades digestivas
- Enfermedades cardiovasculares
- Los ensayos clínicos de bioequivalencia. Medicamentos genéricos.
Estudios observacionales en la investigación con medicamentos (4 horas)
Análisis de datos en estudios de cohortes con medicamentos.
Análisis de datos en estudios de casos y controles con medicamentos.
Los sistemas de farmacovigilancia
Ética y normativa de la investigación clínica (3 horas)
La legislación sobre estudios observacionales con medicamentos
Aspectos éticos de la investigación clínica
Normas de buena práctica clínica.
El protocolo del estudio y publicación de resultados (3 horas)
El informe final
Estrategias prácticas de publicación y presentación pública de estudios con medicamentos
Fuentes de financiación
Seminarios (10 horas)
Revisión, análisis y discusión de un protocolo ensayo clínico
Revisión, análisis y discusión de un protocolo de estudio observacional
Revisión, análisis y discusión de consentimientos informados para el paciente
Análisis crítico de un ensayo clínico publicado
Análisis crítico de un estudio observacional publicado
Actividades no presenciales:
Búsqueda de información sobre medicamentos
Análisis crítico de estudios
Redacción de una propuesta inicial protocolo de ensayo clínico/estudio observacional
Preparación de una presentación sobre la propuesta de protocolo
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CRITERIOS DE EVALUACIÓN
Examen tipo test, preguntas cortas y presentación de caso práctico (2 horas para examen, mas 5 horas para presentación)
BIBLIOGRAFÍA BÁSICA
- Badia X, Alonso J. La medida de la Salud. Guía de escalas de medición enespañol. EDITEC, Barcelona 2007
- Edwards LD, Fox AW, Stonier PD. Principles and Practice of PharmaceuticalMedicine (3rd ed). Wiley-Blackwell, Oxford 2011.
- Girden, RE.Evaluating Research Articles (2nded). Sage Publication, London 2001.
- Gad SC.Clinical Trials Handbook. John Wiley & Sons, New York, 2009.
- Hernandez G, Moreno A, Zaragozá F, Porras A. Tratado deMedicinaFarmacéutica.Panamericana, Madrid 2011
- Huely SB, Cummings SR, Brwoner WS, Grady D, Hearst N, Newman TB.DesigningClinical Research (2nded).Lippincott Willians&Wilkins, London 2011.
- Mimi Zeiger, MA. Essentials of Writing Biomedical ResearchPapers.McGraw-Hill, New Cork 2002.